REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DO HOSPITAL MORIAH

(Aprovado em reunião  de 23 de Fevereiro de 2018)

SEÇÃO I – DAS FINALIDADES

Art. 1º – O Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Moriah (CEP/HM) de acordo com o que determina a Resolução nº 466/12 do Conselho Nacional de Saúde, do Ministério da Saúde (CNS/MS), visa avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, com prioridade nos temas de relevância pública e de interesse estratégico da agenda de prioridades do SUS, com base nos indicadores epidemiológicos e emitir parecer, devidamente justificado, sempre orientado, dentre outros, pelos princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade, proporcionalidade e eficiência, dentro dos prazos estabelecidos em norma operacional, evitando redundâncias que resultem em morosidade na análise.

§ 1º – O CEP/HM é responsável pela avaliação ética de qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos, desde que este esteja conforme padrões metodológicos e científicos reconhecidos, que seja realizado com a participação de pesquisadores e técnicos de nível superior do HM e outros pertencentes à Rede Moriah Saúde, bem como de terceiros referenciados, que pretendam realizar a pesquisa no Hospital Moriah, sujeitos estes últimos a critério de aceitação do CEP/HM; assim como avaliação de todos protocolos encaminhados via Sistema da Plataforma Brasil indicados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).

§ 2º – O CEP/HM desempenha papel consultivo e educativo em questões de ética, fomentando a reflexão ética sobre a pesquisa científica.

§ 3º – Os protocolos a serem submetidos à análise ética do CEP/HM somente será apreciado se for apresentada toda documentação solicitada pelo Sistema CEP/CONEP, conforme item VI – do Protocolo de Pesquisa, da Resolução nº 466/12, considerada a natureza e as especificidades de cada pesquisa.

§ 4º – A Plataforma Brasil é o sistema oficial de encaminhamento de pesquisas para análise e monitoramento do Sistema CEP/CONEP.

§ 5º – A existência de um CEP dentro da Instituição qualifica-a e legitima sua vocação para a realização de pesquisas.

§ 6º – O CEP contribui para a valorização do pesquisador, que recebe o reconhecimento de que a sua proposta é eticamente adequada.

SEÇÃO II – DOS VÍNCULOS INSTITUCIONAIS

Art. 2º – O CEP/HM é uma instância deliberativa autônoma, colegiada, multidisciplinar, com “munús” público, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, registrado na CONEP e criado para defender os interesses, segurança e bem-estar dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade, e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos.

Art. 3º – CEP/HM é vinculado a Direção do Hospital Moriah que deve assegurar-lhe os meios adequados para seu funcionamento. A Res. CNS nº 466/12 estabelece que a organização e fornecimento das condições de funcionamento do CEP são responsabilidade da instituição, como infraestrutura necessária para a realização da pesquisa (serviços organizados, registros e arquivos, recursos humanos estáveis, laboratórios, CEP em funcionamento regular, etc.). Seu financiamento deverá vir de orçamento específico da instituição.

Art. 4º – O CEP/HM manterá relações institucionais com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS) e organizações afins. A instituição deve encontrar formas de estímulo e reconhecimento pela participação voluntária dos membros do CEP, estabelecendo pontuação para avaliação de produtividade acadêmica ou progressão funcional, ressarcimento de despesas com refeições, transporte e outras conforme as necessidades.

SEÇÃO III – DA ORGANIZAÇÃO

Art. 5º – O CEP/HM é um Colegiado composto por um mínimo de 07 (sete) membros escolhidos entre profissionais da área da saúde, das ciências exatas, sociais e humanas e da sociedade civil e, pelo menos, um membro que represente os usuários, do HM, podendo variar sua composição de acordo com as especificidades das linhas de pesquisa existentes ou que vierem a ser constituídas.

§ 1º – O quórum mínimo para deliberação do CEP/HM é de mais da metade de seus Membros, devendo ser verificado em cada sessão.

§ 2º – As decisões do CEP/HM serão tomadas por maioria simples dos membros presentes.

§ 3º – O CEP/HM deve ter composição multiprofissional, participando pessoas de ambos os sexos, não sendo permitido que nenhuma categoria profissional tenha uma representação superior à metade dos seus membros.

§ 4º – O CEP/HM pode contar com consultores ad hoc para participar da análise de protocolo de pesquisa específico.
Art. 6º – Os membros do CEP/HM, no exercício de suas atribuições, têm independência e autonomia na análise de protocolos de pesquisa e na tomada de decisões, garantidas pela instituição em que atua. Em contrapartida, são obrigados a:

a) manter o sigilo absoluto de quaisquer informações recebidas ou discutidas no CEP, incluindo seus relatórios e decisões, sob pena de responsabilidade;

b) não estar submetidos a conflitos de interesses;

c) isentar-se de qualquer tipo de vantagens pessoais ou de grupo, resultantes de suas atividades no CEP;

d) isentar-se da análise de protocolos de pesquisa em que estiverem envolvidos.

§ 1º – No momento de sua candidatura ou aceitação de indicação ao CEP/HM os membros deverão apresentar declaração, por escrito, comprovando a sua autonomia e independência no exercício como membro.

§ 2º – Considerando o caráter estritamente sigiloso do conteúdo referente aos protocolos tramitados no CEP/HM, os membros e todos os funcionários que terão acesso aos documentos e reuniões, assinarão termo de confidencialidade, comprometendo-se a manter sigilo de todas as informações, sob pena de responsabilidade.

Art. 7º O CEP/HM deve manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por um período de 5 anos após o encerramento do estudo, podendo esse arquivamento processar-se em meio digital.

Art. 8º Os membros dos CEP/HM deverão ter total independência na tomada de decisões no exercício de suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas. Deste modo não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de seus superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, quer seja administrativa ou técnica devem isentar-se de envolvimento financeiro e não devem estar submetidos a conflito de interesse.

SEÇÃO IV – DA COORDENAÇÃO

Art. 8º – A coordenação é a instância executiva do CEP/HM.

Art. 9º – A coordenação do CEP/HM é composta pelo(a) coordenador(a), 1º Vice-Coordenador(a) e 2º Vice Coordenador(a), eleitos(as) pelo Colegiado; e pelo(a) secretário(a) administrativo(a) indicado(a) pela coordenação que deve, necessariamente, ser do quadro de funcionários do HM.

Art. 10º – À coordenação compete:

a) presidir as reuniões do CEP/HM e tomar as providências adequadas à execução das normas estabelecidas por este e pela CONEP/MS;

b) propor normas administrativas e técnicas ao Colegiado, para posterior aprovação;

c) elaborar o planejamento, orçamento e a proposta anual das atividades;

d) designar membros ad hoc, após proposta do Colegiado.

Art. 11º – O mandato do coordenador(a) e vices-coordenadores(a) é de 03 (três) anos, podendo haver recondução por igual período.

Parágrafo único – O coordenador(a) e os vices-coordenadores(a) serão eleitos entre os membros do CEP/HM, na primeira reunião a se realizar após o término do mandato anterior.

Art. 12º – Compete ao(à) coordenador(a):

a) convocar reuniões mensais ordinárias, extraordinárias e presidir os trabalhos;

b) indicar membros para funções ou tarefas específicas;

c) submeter à apreciação do Colegiado as propostas de membro ad hoc, de admissão de novos membros ou desligamento de membros do Colegiado e;

d) representar o CEP/HM ou indicar representante.

Art. 13º – Compete ao 1º e 2º vices-coordenador(es):

a) substituir o coordenador(a) nas suas ausências e impedimentos;

b) executar as demais tarefas específicas que lhe forem atribuídas pelo coordenador(a).

Art. 14º – Compete ao (à) secretário(a) administrativo(a) exclusivo(a):

a) executar as tarefas decididas pelo colegiado e pelo(a) Coordenador(a);

b) executar os serviços administrativos da secretaria;

c) supervisionar atos, notas oficiais, convites, atas e convocações, dando-lhes a necessária divulgação;

d) preparar, com a coordenação, a redação das correspondências;

e) secretariar as reuniões do colegiado e as reuniões da coordenação e elaborar suas atas a serem disponibilizadas a todos os membros no prazo de até 30 (trinta) dias;

f) receber e protocolar os protocolos de pesquisa apresentados ao CEP;

g) analisar preliminarmente se todos os documentos requeridos para a análise dos protocolos de pesquisa foram incluídos pelo (a) pesquisador (a);

h) encaminhar os pareceres aos pesquisadores, mediante registro;

i) manter arquivo atualizado com os protocolos encaminhados, o estado de apreciação e as decisões de cada protocolo analisado;

j) comunicar à coordenação o recebimento de protocolos de pesquisa para análise, recursos aos pareceres emitidos, respostas aos pareceres emitidos e correspondência endereçada ao CEP;

k) supervisionar todo o material a ser despachado pela coordenação e;

l) elaborar os relatórios demandados pela CONEP/MS, pela coordenação ou pelo Colegiado.

SEÇÃO V – DO COLEGIADO

Art. 15º – Compete aos membros do Colegiado:

a) comparecer às reuniões ordinárias e às extraordinárias;

b) eleger o (a) coordenador(a) e vice coordenador(a);

c) referendar as indicações do (a) Coordenador(a) para as demais funções de coordenação;

d) confirmar presença ou justificar ausência com antecedência de pelo menos 02 dias;

e) indicar pareceristas ad hoc à coordenação;

f) propor à coordenação medidas que julgar necessárias para o bom funcionamento dos trabalhos;

SEÇÃO VI – DA ESCOLHA E MANDATO DOS MEMBROS

Art. 16º – O Colegiado do CEP/HM é constituído, em sua maioria, por membros do corpo clínico e/ou funcional do HM, com experiência em pesquisa.

§ 1º – Pelo menos dois membros do CEP/HM devem ser externos e independentes da Instituição.

§ 2º – A substituição de membros do CEP/HM pertencentes ao quadro de funcionários do HM afastados deverá ser solicitada pela coordenação à Direção, podendo os nomes serem sugeridos pelos demais membros do CEP.

§ 3º – O não comparecimento do membro em 03 (três) reuniões consecutivas sem justificativa durante um ano será motivo de seu desligamento do CEP/HM. O controle das presenças dos membros será realizado através da assinatura de lista de frequência que circulará durante a reunião.

Art. 17º – O integrante do CEP que faltar a mais da metade das reuniões ordinárias no ano, ainda que apresentando justificativa, deverá ser substituído.

§ 1º. Caso as justificativas de faltas se devam a licença-maternidade ou a licença para tratamento de saúde, a permanência ou a substituição do componente será decidida em plenário.

Art. 18º – O mandato será de 03 (três) anos, sendo permitida recondução de todos os membros componentes do colegiado, caso optem pela continuidade.

SEÇÃO VII – DAS ATRIBUIÇÕES DO CEP/HM

Art. 18º – Ao CEP/HM compete, após análise, emitir parecer devidamente motivado, no qual se apresente de forma clara, objetiva e detalhada, a decisão do colegiado, em prazo estipulado em norma operacional;

§1º – A avaliação ética de todos os protocolos de pesquisa do HM que envolvam seres humanos, respaldado pela Legislação sobre ética em pesquisa, vigente no Brasil.

§2º – Cada protocolo de pesquisa será analisado, inicialmente, por pelo menos um dos membros do CEP/HM, responsável pela apresentação de uma proposta de parecer, sendo que o parecer definitivo deverá ser deliberado durante a reunião mensal, por todos os membros presentes, antes de ser assinado pela coordenação e encaminhado ao responsável pelo protocolo.

§3º – Em situações excepcionais, ponderadas pela Coordenação poderá ser emitido um parecer “ad referendum”. Este parecer será analisado pelo Colegiado na primeira reunião ordinária que ocorrer e poderá ser por ele alterado.

§4º – O CEP/HM deverá encaminhar, após análise fundamentada, os protocolos de competência da CONEP, observando de forma cuidadosa toda a documentação que deve acompanhar esse encaminhamento, conforme norma operacional vigente, incluindo a comprovação detalhada de custos e fontes de financiamento necessários para a pesquisa;

Art. 19º – Ao CEP/HM compete manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo;

§1º – O CEP/HM deverá acompanhar o desenvolvimento dos projetos, por meio de relatórios semestrais dos pesquisadores e de outras estratégias de monitoramento, de acordo com o risco inerente à pesquisa;

§2º – O CEP/HM deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por um período de 05 (cinco) anos após o encerramento do estudo, podendo esse arquivamento processar-se em meio digital;

§3º manter comunicação regular e permanente com a CONEP, por meio de sua Secretaria.

Art. 20º – O CEP/HM deverá emitir parecer consubstanciado por escrito, em prazo estipulado em norma operacional, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão. A revisão do CEP culminará em seu enquadramento em uma das seguintes categorias:

a) aprovado; quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução;

b) com pendência; quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida;

c) não aprovado; quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”.

d) arquivado; quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer.

e) suspenso; quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa.

f) retirado; quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.

Art. 21º – O CEP/HM, poderá acatar dos participantes da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias, notificações de abuso ou outros fatos adversos que possam alterar a boa condução da pesquisa, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, solicitar a adequação do Termo de Consentimento;

§1º – Ao CEP/HM compete requerer a instauração de apuração à direção da instituição e/ou organização, ou ao órgão público competente, em caso de conhecimento ou de denúncias de irregularidades nas pesquisas envolvendo seres humanos e, havendo comprovação, ou se pertinente, comunicar o fato à CONEP e, no que couber, a outras instâncias;

§ 2º – O CEP/HM em caso de conhecimento ou de denúncias de irregularidades nas pesquisas envolvendo seres humanos, requererá à direção da Instituição instauração de sindicância e, havendo comprovação ou se pertinente, comunicará os fatos à CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias.

§ 3º – O CEP/HM manterá comunicação regular e permanente com a CONEP, por meio de sua Secretária Executiva.

SEÇÃO VIII – DO FUNCIONAMENTO

Art. 23º – O CEP/HM possui sua sede localizada na Avenida Moaci, nº 974, Moema, São Paulo – SP, CEP 04083-002.

Art. 24º – O horário de funcionamento do CEP/HM, incluindo o de atendimento ao público, será:

• 2ª a 5ª – das 07h00 às 17h00

• 6ª feira – das 07h00 às 16h00.

Art. 25º – O CEP/HM reunir-se-á ordinariamente 12 vezes ao ano, mensalmente, de janeiro a dezembro.

Art. 26º – A Reunião do Colegiado do CEP/HM somente instalar-se-á com a presença de mais da metade de seus Membros, para deliberar a respeito dos Protocolos de Pesquisa, devendo ser verificado o “quórum” em cada sessão antes de cada votação;

Art. 27º – As reuniões extraordinárias do CEP/HM poderão ser convocadas pela coordenação, ou por 2/3 (dois terços) de seus membros, por motivo relevante, sendo que seus membros devem ser avisados nominalmente com antecedência mínima de 07 (sete) dias.

Art. 28º – A Reunião do Colegiado do CEP somente instalar-se-á com a presença de mais da metade de seus Membros, para deliberar a respeito dos Protocolos de Pesquisa, devendo ser verificado o “quórum” em cada sessão antes de cada votação;

Art. 29º – O prazo para emissão do parecer inicial pelo CEP/HM é de trinta (30) dias a partir da aceitação na integralidade dos documentos do protocolo, cuja checagem documental deverá ser realizada em até 10 dias após a submissão.

Art. 30º – O controle de presenças dos Membros nas Reuniões será efetuado pelo (a) funcionário (a) administrativo(a) do CEP/HM, através de lista de presença e, ainda, deverá constar no Livro Ata a respectiva assinatura de todos os Membros presentes em cada Reunião;

Art. 31º – No primeiro bimestre de cada ano, o CEP aprovará um plano de capacitação permanente dos seus membros.

Art. 32º – Semestralmente, o CEP promoverá atividades, tais como seminários, palestras, jornadas, cursos, a fim de promover a educação em ética em pesquisa envolvendo seres humanos à comunidade em geral.

 

SEÇÃO IX – DA ESTRUTURA ADMINISTRATIVA

Art. 33º – Art. 33º – O CEP/HM possui espaço físico exclusivo e adequado, permitindo a manutenção do sigilo dos documentos;

Art. 34º – Arquivo na Instituição, e/ou em local a ela vinculado, para armazenar os documentos administrativos do CEP/HM e os projetos a ele submetidos, pelo prazo de 05 (cinco) anos, a contar do encerramento do estudo, ou ainda pelo prazo exigido pelo patrocinador no contrato;

Art.35º – Funcionário(a) administrativo(a) designado(a) e exclusivo(a), especificamente para as atividades do CEP/HM, inclusive para secretariar as Reuniões;

Art. 36º – Equipamento de informática com acesso à internet, exclusivo para as atividades do CEP/HM;

Art. 37º – Mobiliário, aparelho de telefonia e fax, e material de consumo, exclusivos para as atividades do CEP/HM.

SEÇÃO X – DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 38º – O presente Regimento Interno somente poderá ser alterado por proposta de, pelo menos, 2/3 (dois terços) dos membros do CEP/HM.

Art. 39º – Os casos omissos no presente Regimento Interno deverão ser encaminhados à coordenação para apreciação pelo Colegiado.

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